50690 - Regulatory Affairs Manager

Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un/a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El/la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

RESPONSABILIDADES-
Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
- Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
- Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
- Responsable de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
- Actúa como Gerente
de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.
- Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
- Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
- Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
- Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.

EXPERIENCIA

- De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
- Experiencia comprobada con IVDR y/o vías regulatorias de la FDA.
- Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485

• Relación profesional: Contrato de trabajo
• Tipo de Contrato: Indefinido
• Nº Horas Semanales: 39 horas
• Horario de trabajo: Flexible, 9h - 18h aprox.
• Salario bruto anual: 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA