60548MKP - Regulatory Affairs & Compliance Specialist (FUNDACIÓ PASQUAL MARAGALL)

Aquesta oferta forma part del Job Marketplace del Talent Biohealth que es realitzarà a la jornada CONNECTION DAY'26 de manera presencial el dia 6 de maig de 15h a 18:00h, organitzat per Barcelona Activa juntament amb Clúster Catalonia.Health a l’edifici World Trade Center de Barcelona.

L’empresa FUNDACIÓ PRIVADA PASQUAL MARAGALL busca cobrir 1 vacant del perfil: Regulatory Affairs & Compliance Specialist 

Només s’avisarà  a les persones que compleixen amb els requisits sol.licitats per l’empresa. Es confirmarà assistència i detalls a través del correu electrònic.

Regulatory Affairs & Compliance Specialist per dissenyar, implementar i liderar un servei de suport regulatori d’alta qualitat que doni cobertura a totes les activitats de recerca institucionals dins de l’Oficina d’Operacions Clíniques del BBRC.
Aquesta posició té com a objectiu assegurar el compliment normatiu i regulatori de tots els estudis, actuant com a referent institucional en aquesta matèria i garantint que totes les activitats s’alineïn amb els estàndards legals, ètics i de qualitat aplicables.
El/la professional seleccionat/da liderarà les activitats regulatòries i de compliance, supervisarà un perfil júnior de regulació i treballarà en estreta col·laboració amb els equips científics i operatius per assegurar una coordinació òptima entre les àrees regulatòries, de compliment i d’operacions clíniques.

Principals responsabilitats

Estratègia Regulatòria i Suport Institucional

•  Proporcionar assessorament regulatori expert als equips interns de recerca al llarg de tot el cicle de  vida dels estudis (viabilitat, disseny del protocol, submissió, execució i tancament).
• Garantir una interpretació i aplicació consistents de la normativa europea i nacional en tots els estudis institucionals.

Documentació Regulatòria i Submissions
Preparar, revisar i coordinar les submissions regulatòries per a estudis observacionals i assaigs clínics (protocols, IBs, IMPDs, ICFs, DSURs, modificacions substancials, notificacions, etc.).

• Gestionar les interaccions amb organismes reguladors (AEMPS, CEIms, EMA i altres autoritats competents) en nom de la institució.

Compliment Normatiu (Compliance)

• Desenvolupar, implementar i mantenir marcs de compliment regulatori alineats amb el Reglament Europeu, GCP, GDPR i les polítiques institucionals.
• Actuar com a punt de referència institucional per a temes de compliment, desviacions, consultes regulatòries i requeriments documentals.
• Assegurar la implementació oportuna de canvis normatius.

Qualitat, Procediments i Preparació per a Inspeccions

• Contribuir al desenvolupament i manteniment de SOPs, guies i sistemes de qualitat relacionats amb regulació i BP.
• Donar suport a auditories internes, inspeccions regulatòries i al seguiment de CAPAs.
• Liderar activitats d’inspection-readiness a les diferents unitats de recerca.

Suport a la Monitorització
 Donar suport a les activitats internes de monitorització quan sigui necessari, incloent la verificació del compliment dels centres, la revisió de documents font i documents essencials, i la comprovació de  l’exactitud de les dades d’acord amb les BPC.

• Contribuir a l’harmonització de pràctiques de monitorització en consonància amb els requisits reguladors i de qualitat.

Formació i Desenvolupament Institucional

• Supervisar i fer mentoring a un perfil júnior de regulació.
• Oferir formació interna als equips de recerca i operacions sobre requisits regulatoris, bones pràctiques i actualitzacions normatives.
• Promoure la harmonització i estandardització dels processos regulatoris a tot el BBRC.

S'OFEREIX

• Tipus de relació professional: Contracte
• Tipologia de contracte: Indefinit
• Núm. Hores setmanals: 38
• Horari: 9h a 18h
• Retribució brut anual: 40.000 45.000 €/b/any
• Data d’inici: immediata.
• Contracte indefinit
• Jornada completa, 38 hores setmanals.
• El salari dependrà de l’experiència aportada i s’ajustarà a la política retributiva i al Pla de Desenvolupament del BBRC.
• Pla de retribució flexible (targeta de menjador, assegurança mèdica, guarderia).
• Vacances: 23 dies laborables anuals, proporcionals a la data de contractació. Addicionalment, el centre ofereix dies extres coincidents amb ponts i períodes dels mesos de març-abril i desembre.
• Oferim un entorn de treball altament estimulant, amb infraestructures i oportunitats úniques de desenvolupament professional.